一年前，深圳微芯生物科技股份有限公司(以下簡稱“微芯生物”)成為中國首家登陸科創板的原創新藥企業。頭頂“科創板創新藥第一股”光環的背后，是其從2001年在深圳創立公司以來長期的披荊斬棘歷程。

“深圳這片充滿包容、公平、創新的沃土滋養了一批各行各業的領軍企業和優秀企業家，而他們用自己的創新拼搏開創了令世界矚目的‘深圳速度 ’。”微芯生物創始人、董事長魯先平表示。

目前，微芯生物憑借自主構建的國際領先的“基于化學基因組學的集成式藥物發現與早期評價平臺”核心技術體系，已開發出了以西達本胺、西格列他鈉、西奧羅尼為代表的一系列原創新藥，在全球性原創新藥研發領域取得了令人矚目的成就。

“燒錢”研發首個抗腫瘤原創新藥

2001年，微芯生物前身深圳微芯生物科技有限責任公司在深圳高新區創立。公司專注于原創新分子實體藥物的研發，創始人為魯先平。

就在當年，微芯生物來到深圳第三屆高交會，推出自主構建的國際先進的“基于化學基因組學的集成式藥物發現及早期評價平臺”核心技術體系。

2005年，這家公司就研發出首個抗腫瘤藥物西達本胺，向國家食品藥品監督管理局提交了臨床試驗申請。西達本胺是中國醫藥歷史上第一個具有全球知識產權保護的原創新藥。創新藥指含有新的結構、具有明確藥理作用且具有臨床價值的藥品，被譽為醫藥產業“皇冠上的明珠”。

不過，創新藥極為燒錢。按照當時中國新藥注冊“審批制”要求，審批時間至少需要6個月，公司面臨融資壓力，一些第一輪投資者擔心退出難，要求微芯轉做現金流更好的外包服務。魯先平和他的團隊堅持“做中國自己的原創藥”的初衷，決定將西達本胺授權出去，一方面幫助公司渡過難關，另一方面實現了公司原創藥的全球同步開發。這也造就了中國醫藥行業史上首個中國原創新藥授權發達國家的案例。

到2009年，西達本胺進入臨床開發關鍵時刻，面臨巨大的臨床研發費用和同期啟動產業化建設的雙重壓力。這時深圳市委市政府及時伸出援手，提出一定要把微芯生物留在深圳，確定了由深圳市政府為微芯生物代建產業化基地，幫助西達本胺的產業化得以在深圳順利實施。

終于，微芯生物以國家“863”及“重大新藥創制”專項成果、首個抗腫瘤原創新藥的身份于2014年底獲批上市。

見證深圳創新創業的光榮夢想

據了解，截至目前，微芯生物已成功開發了西達本胺、西格列他鈉、西奧羅尼等一系列新分子實體且作用機制新穎的原創新藥，覆蓋腫瘤、代謝性疾病和自身免疫性疾病三大領域。

其中，西達本胺已于2014年底獲批上市，用于治療血液腫瘤中的復發及難治性的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)，2019年底針對乳腺癌的適應癥也順利獲批;新型胰島素增敏劑西格列他鈉的上市申請已于2019年9月獲受理;新型三通路靶向抗腫瘤藥物西奧羅尼目前正在開展肝癌、卵巢癌、小細胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤四個單藥適應癥的II期臨床研究。此外，公司還有多個處于臨床前研究的原創新藥產品管線，保證公司未來可持續發展。

從中國原創新藥的先行者、拓荒者，到如今的引領者，微芯生物的成長路程深深地打上深圳的烙印。魯先平表示，微芯生物從無到有、從小到大的成長之路，見證著深圳創新創業的光榮夢想，處處彰顯了深圳“鼓勵創新、銳意改革”的特質和“敢闖敢試、敢為天下先”的特區精神。

得益于深圳對微芯生物這類生物醫藥公司長期培育，如今，在生物醫藥領域，一大批自主創新成果先后誕生于深圳。世界上第一個基因治療藥物、第一張亞洲人基因圖譜、第一臺彩色超聲多普勒血液成像系統、第一臺伽馬射線治療系統、中國第一臺擁有完全自主知識產權的雙向波除顫監護儀、中國首個抗腫瘤原創化學新藥等。而這些創新成果以點帶面，推動生物醫藥產業增速躍居七大戰略性新興產業之首。

“讓全球患者用到中國原創新藥”

魯先平介紹，對他而言，相較于西達本胺實現本土原創新藥0到1的突破這一里程碑式的意義，另外一件事更讓他印象深刻。

今年2月，西達本胺治療外周T細胞淋巴瘤適應癥的恩慈治療(同情用藥)獲中國臺灣TFDA批準，這意味著臺灣患者可以使用中國自主研發的原創新藥。

業內人士介紹，在臺灣，復發或難治外周T細胞淋巴瘤患者能夠選擇的藥物非常有限。目前針對這一疾病，臺灣TFDA僅批準了一個化療藥(Folotyn)，如果患者使用這個藥物化療2個周期后沒有達到緩解，也沒有辦法進行骨髓移植的話，就無藥可用。

由于西達本胺在臺灣還沒有獲批上市，為了滿足患者臨床治療的迫切需求，由醫師提出了西達本胺的恩慈治療申請，經醫院IRB及TFDA批準后，由華上生醫(微芯生物西達本胺臺灣合作伙伴)提供免費治療藥物。目前在臺灣地區，已有45例患者申請了西達本胺的恩慈治療并通過治療獲益。

“在患者已經沒有藥物可以使用的狀況下，通過使用西達本胺幫助他們控制病情，這讓我覺得我們在臺灣做西達本胺恩慈治療是非常有意義、有價值的事情，也是新藥開發者努力的最大回報，”華上生醫董事長陳嘉南博士解釋。

就像跨國藥企的新藥在全球同步進行臨床開發一樣，如今，源自中國、走向全球的西達本胺在美國、日本、中國和中國臺灣等國家和地區同步開發，幫助到全球更多的患者。