12月29日，國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室(下稱“聯合采購辦公室”)發布全國藥品集中采購標書，第二批國家組織藥品集中采購和使用正式啟動!

　　33個品種入圍采購目錄

　　公告顯示，為貫徹落實黨中央、國務院關于擴大國家組織藥品集中采購和使用品種范圍的決策部署，按照《國務院辦公廳關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》(國辦發〔2019〕2號)和《國家醫療保障局等九部門關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍的實施意見》(醫保發〔2019〕56號)有關精神，全面深化藥品集中采購和使用改革，建立規范化、常態化的藥品集中帶量采購模式，進一步降低群眾用藥負擔，現開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作。

　　各省(自治區、直轄市)、新疆生產建設兵團委派代表組成國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室，代表各地區公立醫療機構、部分軍隊及社會辦醫藥機構等實施部分藥品集中帶量采購，由上海市醫藥集中招標采購事務管理所承擔日常工作并具體實施。

　　央視新聞的報道顯示，經專家論證，第二批國家組織藥品集采選擇了33個品種，覆蓋糖尿病、高血壓、抗腫瘤和罕見病等治療領域，涉及100多家醫藥生產企業。根據各聯盟地區報送的數據，此次采購量基數為124億片(袋/支)，各品種的約定采購量為采購量基數的50%~80%，根據中選企業數量確定。按照集中采購工作安排，2020年1月17日將開標產生擬中選結果，全國各地患者將于明年4月份用上第二批集中帶量采購中選藥品。

　　采購目錄顯示，阿比特龍、阿莫西林、阿奇霉素、對乙酰氨基酚、頭孢拉定、異煙肼、吲達帕胺等常用藥品入圍。根據之前集中采購的情況，入圍藥品有望大幅降價。

　　據央視新聞報道，第二批國家組織藥品集采堅持“4+7”試點及擴圍的基本原則、主要政策和組織操作模式，并進一步完善相關規則，推進藥品集中帶量采購制度的常態化，不再選擇部分城市試點，一次招采即在全國同步實施。同時，堅持“國家組織、聯盟采購、平臺操作”工作機制，堅持平臺操作的專業化和穩定性，由上海市醫藥集中招標采購事務管理所負責具體實施。

　　招采規則有變

　　和第一批相比，新一批帶量采購的招采規則有所變化。

　　對于申報企業資格，需為提供藥品及伴隨服務的國內藥品生產企業，藥品上市許可持有人，進口藥品國內總代理視同生產企業。申報品種屬于采購品種目錄范圍并獲得國內有效注冊批件的上市藥品， 且滿足以下要求之一：

　　1、原研藥及國家藥品監督管理局發布的仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑。

　　2、通過國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥品。

　　3、根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 號〕，按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品。

　　4、納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。

　　此外，還要求申報企業須確保在采購周期內滿足供應地區中選藥品約定采購量需求，供應的品種應包含采購品種目錄內本企業生產的所有符合“申報品種資格”的規格，應遵守《專利法》、《反不正當競爭法》等相關法律法規，并承擔相關法律責任。

　　并非所有符合條件的要起申報都可以入圍：當申報企業在3～5家時，最多入圍企業數量為“n-1”;當申報企業為5～6家時，最多入圍4家;當申報企業為7～8家時，最多入圍5家;當申報企業大于或等于9家時，最多入圍6家。

　　對于采購周期也有詳細的規定：

　　全國實際中選企業為1家的品種，本輪采購周期原則上為1年;

　　全國實際中選企業為2家或3家的品種，本輪采購周期原則上為2年;

　　全國實際中選企業為4家及以上的品種，本輪采購周期原則上為3年。

　　采購周期內采購協議每年一簽。續簽采購協議時，約定采購量原則上不少于各地該中選藥品上年約定采購量。采購周期內若提前完成當年約定采購量，超過部分中選企業仍按中選價進行供應，直至采購周期屆滿。

　　采購周期中，醫療機構將優先使用本次藥品集中采購中選藥品，并確保完成約定采購量。醫療機構在優先使用本次藥品集中采購中選藥品的基礎上，剩余用量可按當地藥品集中采購管理有關規定，適量采購同品種價格適宜的其他藥品。

　　藥企將受較大影響

　　根據這一批帶量采購的規則，各地各品種首年約定采購量按以下規則確定：全國實際中選企業為 1 家的，為首年約定采購量計算基數的 50%;全國實際中選企業為 2 家的，為首年約定采購量計算基數的 60%;全國實際中選企業為 3 家的，為首年約定采購量計算基數的 70%;全國實際中選企業為4 家及以上的，為首年約定采購量計算基數的 80%。

　　這意味著，最多4家中選企業，即可瓜分全國醫院市場的80%份額。對于其他未中標企業，市場空間將急劇縮小，甚至退出市場。

　　中標的企業也不會太輕松，市場份額會有提升，但價格會大幅下降，考驗生產成本。今年9月份完成的帶量采購數據顯示，共有77家企業參加，產生擬中選企業45家，擬中選產品60個。此次采購與聯盟地區2018年最低采購價相比，擬中選價平均降幅59%;與“4+7”試點中選價格水平相比，平均降幅25%。

　　具體到此次集采涉及的上市公司，主要有以下幾家：

　　阿卡波糖片：華東醫藥(23.91 +0.13%,診股)阿卡波糖片首家通過仿制藥一致性評價，市占率僅次于原研藥廠家拜耳;步長制藥(20.29 -0.29%,診股)已經開始試生產阿卡波糖片;海正藥業(9.59 +0.21%,診股)的阿卡波糖片已納入優先審評;樂普藥業的阿卡波糖片上市申請獲受理。

　　注射用紫杉醇(白蛋白結合型)：石藥集團的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)獲得首仿;恒瑞醫藥(85.50 +1.33%,診股)為第二仿;其他上市或申報的還有海正藥業、齊魯藥業等。

　　二甲雙胍緩釋劑型：華海藥業(17.16 -0.58%,診股)的制劑產品鹽酸二甲雙胍緩釋片獲得美國FDA批準文號;上海醫藥(17.94 +0.28%,診股)、博雅生物(30.78 -2.16%,診股)、中國醫藥(12.82 +0.87%,診股)、哈藥股份(3.68 +0.27%,診股)、以嶺藥業(11.30 +0.09%,診股)等的鹽酸二甲雙胍片通過一致性評價。

　　格列美脲：新華制藥(7.18 +1.13%,診股)、圣濟堂(2.50 +0.81%,診股)、北陸藥業(8.95 +2.52%,診股)等的格列美脲片通過一致性評價。

　　頭孢氨芐：科倫藥業(23.22 -1.11%,診股)頭孢氨芐膠囊首家通過仿制藥一致性評價;石藥集團的頭孢氨芐膠囊通過一致性評價;華北制藥(9.28 +0.65%,診股)的頭孢氨芐膠囊通過仿制藥一致性評價。

　　阿莫西林：石藥集團為國內首家通過阿莫西林膠囊一致性評價的企業;科倫藥業、魯抗醫藥(6.55 +0.15%,診股)等也通過了一致性評價。